허가 - 생산,판매,사용

방사성동위원소 또는 방사선발생장치를
생산,판매,사용(소지,취급을 포함) 또는 이용사용
하고자 하는 자는
대통령령이 정하는 바에 따라
교육과학기술부장관의 허가를 받아야 함.
(사업소별, 단 생산의 경우 방사성동위원소는 핵종수량별/방사선발생장치는 용량별 허가)

허가신청시 필요서류

허가신청서
안전성분석보고서 (생산허가의 경우만)
품질관리계획서 (생산허가의 경우만)
방사선안전보고서
안전관리규정
기타 교육과학기술부령이 정하는 서류

생산허가	사용허가	이동사용	판매허가	변경허가
허가신청서 사업자등록증 허가기준(영 제192조)에 필요한 장비구입입증서류 허가기준(영 제192조)에 필요한 인력의 재직입증서류 보상기준 안정성분석보고서 [각주:1]   품질보증계획[각주:2]	허가신청서 사업자등록증 허가기준(영 제192조)에 필요한 장비구입입증서류 허가기준(영 제192조)에 필요한 인력의 재직입증서류 보상기준   안전관리규정	허가신청서 사업자등록증 허가기준(영 제192조)에 필요한 장비구입입증서류 허가기준(영 제192조)에 필요한 인력의 재직입증서류 보상기준 안전관리규정	허가신청서 사업자등록증 허가기준(영 제192조)에 필요한 장비구입입증서류 허가기준(영 제192조)에 필요한 인력의 재직입증서류 보상기준 안전관리규정 방사성동위원소등의 수급및판매에 관한 계획서 방사성발생장치의 경우 취급방사선발생장치의 명세서	변경허가신청서 변경사항에 관한 서류 공사수반하는 변경인 경우, 그 공사기간중의 방사선장해방어를 위한 조치기재 허가증

방사선안전보고서

1. 시설개요
2. 시설주변환경
3. 운영계획개요
4. 방사선원의 특성·위치 및 제원
5. 안전시설의 개요
6. 방사선 취급방법 및 방사선안전관리계획
7. 예상피폭선량의 평가에 관한 절차·방법 및 결과
8. 주변환경에 대한 방사선영향
9. 사고의 위험 및 대책
10. 방사성폐기물의 발생 및 처리계획
11. 방사선안전보고서의 작성자의 인적사항 및 자격
    
    

안전관리규정

1. 방사성동위원소등 또는 방사성동위원소에 의하여 오염된 물질을 취급하는 조직 및 그 기능
2. 방사성동위원소등의 구매·사용 및 판매에 관한 사항
3. 방사성동위원소등 또는 방사성동위원소에 의하여 오염된 물질의 분배·보관·운반·처리·배출·저장·자체처분 및 인도에 관한 사항
4. 방사선량률·피폭방사선량 및 방사성물질 또는 그에 의하여 오염된 물질에 의한 오염상황의 측정 및 그측정결과의 기록 및 보관에 관한 사항
5. 방사선 안전관리 장비의 보관·관리 및 교정에 관한 사항
6. 방사선작업종사자의 피폭방사선량의 평가 및 개인선량계의 관리에 관한 사항
7. 방사선작업종사자 또는 수시출입자의 방사선장해발생 방지를 위한 교육훈련에 관한 사항
8. 방사선장해발생 여부를 발견하기 위하여 필요한 조치에 관한 사항
9. 방사선장해를 받은 자 또는 그 우려가 있는 자에 대하여 취하여할 보건상 필요한 조치에 관한 사항
10. 교육과학기술부령이 정하는 바에 의하여 방사성동위원소등의 생산·사용·이동사용·분배·저장·운반·보관·처리·배출·판매 또는 업무대행등에 관한 사항을 기록하여 이를 공장 또는 사업소마다 비치하는 것에 관한 사항
11. 위험시의 조치에 관한 사항
12. 방사성동위원소등의 분실·
13. 도난 등 사고시의 조치 및 사고예방에 관한 사항
14. 방사선안전관리자의 권한·책임 및 직무수행에 관한 사항
15. 기타방사선장해의 방어에 필요한 사항
    

안전성분석보고서
* 개요 및 제원

방사성동위원소

1. 제품의 사용용도에 대한 설명
2. 밀봉 또는 개봉 여부
3. 핵종 및 방사능량
4. 물리적화학적상태
5. 제품생산공정에 대한 설명

방사선발생장치

1. 제품에 사용용도에 대한 설명
2. 방사선발생장치의 형식 및 성능
3. 제품생산공정에 대한 설명
   

* 재질, 구조 및 안전성평가

1. 방사성동위원소등의 주요부품 종류별 재질 및 사양
2. 방사성동위원소등의 생산제품별 조립도
3. 안전기준(그 기준이 법적 규정인 경우에는 해당규정)
4. 안전기준 요건에 적합함을 입증하는 평가내용 및 평가결과
   

* 성능시험계획서 (생산검사시 제출할수도 있음. 개봉선원의 경우 제출하지 않아도됨)

1. 시험방법
2. 시험 및 합격기준
3. 시험물 사양 및 시험물 제작방법
4. 시험시설 및 시험기기
5. 시험결과 평가방법
   

결격사유
금치산자, 한정치산자, 파산자로서 아직 복권되지 아니한 경우.
원자력법 위반으로 금고이상형 ->확정되어 형종료 또는 집행받지않기로 결정되고 2년 경과되지 않은 경우, 또는 집행유예중
허가취소후 2년이 지나지 않은 경우
대표자가 위의 경우에 해당하는 법인


방사성동위원소등의 사용·이동사용·생산·판매에 대한 허가기준
1. 생산시설·사용시설등의 위치·구조 및 설비가 교육과학기술부령이 정하는 기술기준에 적합
2. 방사성동위원소등 또는 그에 의하여 오염된 물질에 의한 방사선장해의 우려가 없을 것
3. 생산하고자하는 방사성동위원소등의 성능및품질보증계획서의 내용이 교과부장관이 정한 고시내용에 적합
4. 대통령령이 정하는 장비 및 인력확보

1.장비
밀봉된 방사선동위원소 또는 방사선발생장치 등을 사용 : 방사선 측정기 1대
밀봉되지 않은 방사성동위원소 사용 : 사용시설마다 방사선측정기·방사능측정기 각 1대
방사성동위원소등을 이동사용하는 경우 : 방사선측정기 1대 (단 비파괴는 기준이 다름)
밀봉된 방사선동위원소 또는 방사선발생장치 등을 판매 : 방사선측정기 2대, 방사선원운반차량 1대
밀봉되지 않은 방사성동위원소 판매 : 방사선측정기·방사능측정기 각 2대, 방사선원운반차량 1대
방사성동위원소를 생산 : 방사선측정기·방사능측정기 각 1대
방사선발생장치를 생산 : 방사선측정기 1대

2.인력

1. 방사성동위원소등을 인체에 사용하는 경우	방사성동위원소취급자특수면허 취득자 1인 및 방사선취급감독자면허 또는 방사선동위원소취급자일반면허 취득자 1인 이상
2. 방사성동위원소등을 인체에 사용하지 아니하는 경우
가. 밀봉된 방사성동위원소
(1) 기기에 장비되지 아니한 것으로서      연간 사용량이 1.85 TBq 이상	방사선취급감독자면허 또는 방사선관리기술사 취득자 1인
(2) 기기에 장비되지 아니한 것으로서      연간 사용량이 1.85 TBq 미만	방사성동위원소취급자일반면허 취득자 1인
(3) 기기에 장비된 것으로서      연간 사용량이 3.7 TBq 이상	방사선취급감독자면허 또는 방사선관리기술사 취득자1인
(4) 기기에 장비된 것으로서      연간 사용량이 3.7 TBq 미만	방사성동위원소취급자일반면허 취득자 1인
나. 밀봉되지 아니한 방사성동위원소
(1) 연간 사용량이 1.85 GBq 이상	방사선취급감독자면허,방사성동위원소취급자특수면허 또는 방사선관리기술사 취득자 1인
(2) 연간 사용량이 1.85 GBq 미만	방사성동위원소취급자일반면허 또는 방사성동위원소취급자특수면허 취득자 1인
다. 방사선발생장치
(1) 1 MeV 이상	방사선취급감독자면허 취득자 또는 방사선관리기술사 1인
(2) 최대사용전압 350 kV 이상으로서      용량이 350 kVp 5 mA 1대 이상	방사선취급감독자면허 취득자 또는 방사선관리기술사 1인
(3) 최대사용전압 350 kV 미만으로서     용량이 250 kVp 5 mA 2대 이상	방사선취급감독자면허 취득자 또는 방사선관리기술사 1인
(4) (2) 및 (3)에서 정한 각각의 전압·용량     및 수량이 동시에 해당되지 아니하는 경우	방사성동위원소취급자일반면허 취득자 1인
3. 일시적 사용장소에서 방사성동위원소등의    이동사용을 전문으로 하는 경우	방사성동위원소취급자일반면허 취득자 1인
4. 방사성동위원소등의 판매업자
가. 방사성동위원소를 판매하는 경우	방사선취급자감독면허 또는 방사선관리기술사 취득자 1인
나. 방사선발생장치를 판매하는 경우	방사성동위원소취급자일반면허 취득자 1인
5. 방사성동위원소등의 생산업자	방사선취급자감독면허 또는 방사선관리기술사 취득자 1인

비파괴 기준

구 분	기 준
1.장비	o방사선 투과 검사장비 : 5대 이상 o방사선 측정장비 -방사선측정기 : 5대 이상 -방사선경보기 : 10개 이상 -포켓도시메터 : 10개 이상(방사선경보기로 알람도시메터를 구비하지 아니한 경우에 한한다) o방사선 방호장비 -콜리메터(10밀리미터 이상) : 10개 이상 -경고등 : 10개 이상 o방사선원 운반 전용차량 : 4대 이상(승용차를 제외한다)
2.기술인력	o면허 취득자 -방사선취급감독면허 취득자 또는 방사선관리기술사 : 2인 이상 -방사성동위원소취급자일반면허 취득자 : 2인 이상 o기술자격 취득자 -비파괴검사 기사 : 1인 이상 -비파괴검사 산업기사 : 2인 이상 -비파괴검사 기능사 : 2인 이상

변경허가신청

변경하기 전까지 제출
1. 변경허가신청서
2. 변경사항에 관한 서류 1부
3. 공사를 수반하는 변경인 경우에는 그 공사기간중 방사선장해방어를 위한 조치를 기재한 서류 1부
4. 허가증 원본

허가 취소

다음과 같은 경우, 허가 등록의 취소 또는 1년 이내의 기간을 정해 업무 정지 사용금지를 명함.

• 사위 기타 부정한 방법으로 허가를 받거나 등록 신고한 때
• 정당한 사유없이 대통령령이 정하는 기간^[각주:3] 내에 그 사업을 개시하지 않거나 계속하여 1년이상 휴지한때
• 변경허가 또는 변경신고 하지 않고 허가받은 사항이나 등록 신고한 사항을 변경하는 경우
• 허가 또는 등록 기준에 미달
• 규정(검사 및 보고사항)에 의한 명령 또는 보고 위반시
• 안전관리규정을 준수하지 않은 때
• 허가 또는 지정 조건을 위반시
• 방사성폐기물의 처분제한 규정을 위반시

방사선안전관리자의 대행

사용 또는 판매하는 허가자는 업무대행자의 인력으로 방사선안전관리자를 갈음 가능.
1. 밀봉된 방사성동위원소를 진단용으로 사용하는 경우
2. 다음의 경우에 방사성동위원소를 사용하는 경우(인체에 사용하는 경우 제외)
   - 기기에 내장되거나 장착되지 않은 것으로
      연간 사용량이 1.85 TBq 미만인 밀봉된 방사성동위원소
   - 기기에 내장되거나 장착된 것으로
      연간 사용량이 3.7 TBq 미만인 밀봉된 방사성동위원소
   - 최대사용전압 250kV, 최대용량 5mA 이하로서 1대 이하인 방사선발생장치
3. 방사선발생장치 판매

 

 

 

1. 방사선동위원소등의 개요 및 제원, 재질·구조 및 안전성평가,성능시험계획서 [본문으로]
2. 고시 제2008-46호 [본문으로]
3. 1년 (2009.6현재) [본문으로]